{"id":"fff0e53e-3fa7-4b5e-9242-774011cea30f","evidenceBadgeEligible":null,"evidenceBadgeLabel":null,"badgeQa":null,"readerEvidenceCopy":null,"evidenceSeal":null,"evidenceSealQa":null,"publishedAtExact":"2026-11-15T04:00:09.851Z","slug":"pcsk9-cholesterol-drugs-market-pill-repatha","title":"אחרי זריקות ההרזיה, הכולסטרול הוא המרוץ הגדול הבא של חברות התרופות","subtitle":"ביולי אושר בארה\"ב הכדור הראשון מסוג PCSK9, ובניסוי של 12,257 איש בלי התקף לב קודם, זריקת רפאטה הורידה את שיעור האירועים הלבביים מ-8.0% ל-6.2% בחמש שנים. לכדור עדיין אין הוכחה כזו.","excerpt":"אחרי עשור שבו זריקות ה-PCSK9 לא עמדו בציפיות של וול סטריט, כדור חדש וניסוי במניעה ראשונית פותחים את השוק. מה זה אומר למי שה-LDL שלו לא יורד.","content":"**בקצרה**\n- **על מה מדובר:** חברות התרופות מתחרות על שוק התרופות מסוג PCSK9, שמורידות את כולסטרול ה-LDL בעוצמה. ביולי 2026 אושר בארה\"ב הכדור הראשון מהסוג הזה, אחרי עשור שבו היו רק זריקות.\n- **מה חשוב לדעת:** בניסוי ב-12,257 איש שלא עברו התקף לב או שבץ, זריקת רפאטה הורידה את שיעור האירועים הלבביים הראשונים ל-6.2% בתוך חמש שנים, לעומת 8.0% בקבוצת הדמה. הכדור החדש מוריד LDL בעוצמה דומה, אבל עוד לא הוכח שהוא מונע התקפי לב.\n- **מה כדאי לעשות:** לברר עם הרופא מה יעד ה-LDL האישי שלכם, ואם אתם מגיעים אליו. התרופות האלה מיועדות לאנשים בסיכון גבוה, לא לכל מי שהכולסטרול שלו גבולי.\n\nבבדיקת הדם השנתית המספר שוב לא זז: LDL של 110, למרות כדור סטטין כל ערב כבר כמה שנים. הרופא מדבר על \"להוסיף משהו\", ובחדר עולות מילים כמו זריקה פעם בשבועיים, או כדור חדש שאושר בארה\"ב. זו נשמעת כמו שיחה רפואית רגילה. בפועל, זו החזית של אחד המרוצים הגדולים בתעשיית התרופות כרגע.\n\n## ההימור של וול סטריט שלא התממש, עד עכשיו\n\nכשהזריקות הראשונות מסוג PCSK9 הגיעו לשוק לפני כעשור, האנליסטים דיברו על שוק של יותר מ-40 מיליארד דולר. זה לא קרה. לפי חישוב של בית ההשקעות Leerink, שפורסם ב-FiercePharma, המכירות המשולבות של הזריקות בארה\"ב הסתכמו ב-2024 בכ-1.8 מיליארד דולר בלבד. הסיבות מוכרות: מחיר גבוה, הצורך להזריק, ותנאי כיסוי מחמירים.\n\nעכשיו התמונה משתנה. קרן ההון סיכון a16z, בדוח על הכלכלה של \"אופטימיזציה בריאותית\" שסיכם ניוזלטר התעשייה Fitt Insider בנובמבר, צופה שתרופות הכולסטרול החדשות יהפכו ל\"תרופות פלא\" בתודעה הציבורית, ומביאה כדוגמה את רפאטה ואת הכדור החדש Lipfendra. חברת המחקר GlobalData מעריכה ששוק התרופות להורדת שומנים בדם יגיע ל-23 מיליארד דולר ב-2030, בעיקר בזכות התרופות מהמשפחה הזו.\n\n## הנתון שפתח את הדלת לאנשים בלי התקף לב\n\nעד לאחרונה, הזריקות הוכחו בעיקר אצל מי שכבר עבר אירוע לבבי. זה שוק מוגבל. בניסוי VESALIUS-CV, שפורסם ב-NEJM בנובמבר 2025, נבדקה שאלה אחרת: מה קורה אצל אנשים בסיכון גבוה, עם טרשת עורקים או סוכרת, שעוד לא עברו התקף לב או שבץ.\n\n12,257 משתתפים עם LDL של 90 לפחות קיבלו זריקת רפאטה פעם בשבועיים או זריקת דמה, על רקע הטיפול שכבר קיבלו. אחרי כחמש שנים, 6.2% בקבוצת הזריקה עברו התקף לב, שבץ איסכמי או מוות ממחלת לב, לעומת 8.0% בקבוצת הדמה. זו ירידה של כרבע בסיכון היחסי, ושל כ-1.8 נקודות אחוז בסיכון המוחלט. הניסוי מומן בידי אמג'ן, יצרנית התרופה.\n\nמבחינה עסקית, זה ההבדל בין מוצר לחולי לב לבין מוצר למיליוני אנשים בסיכון. האנליסטים של Leerink כתבו שהנתונים האלה מחזקים את כל המנגנון, כולל את הכדור החדש.\n\n## הכדור שמנסה לעשות מה שהזריקה לא הצליחה\n\nביולי 2026 אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי את Lipfendra (אנליסיטיד) של מרק, הכדור היומי הראשון שחוסם את החלבון PCSK9. ההימור של מרק פשוט: אנשים שלא מוכנים להזריק יבלעו כדור.\n\nבניסוי שפורסם ב-NEJM בפברואר 2026, 2,909 מבוגרים שעברו אירוע לבבי או שנמצאים בסיכון לו קיבלו כדור או דמה במשך שנה. אחרי 24 שבועות, ה-LDL ירד בממוצע ב-57% בקבוצת הכדור ועלה ב-3% בקבוצת הדמה. ההפרש דומה למה שהזריקות משיגות, ושיעור תופעות הלוואי לא נבדל מהדמה.\n\nאבל יש פער חשוב. קרדיולוג שהתראיין לאתר TCTMD הזכיר שעדיין מחכים לנתונים שיראו שהכדור מפחית התקפי לב ושבץ, ולא רק את המספר בבדיקה. ובינתיים אסטרהזניקה כבר מפתחת כדור מתחרה.\n\n## כמה זה עולה בישראל\n\nבמחירון מכבי שנבדק באוגוסט 2026, עט רפאטה אחד (140 מ\"ג, זריקה לשבועיים) עולה 935 שקל. לפי מחיר המחירון, שנה של טיפול מגיעה לכ-24 אלף שקל. מי שזכאי במסגרת הסל משלם השתתפות עצמית, ובמכבי היא ככלל 15% ממחיר התרופה, עם תקרה רבעונית לחולים כרוניים.\n\nהזכאות בסל מוגדרת בצמצום. לפי חוזר הסל ל-2026, למשל, הזריקה פרלואנט ניתנת למניעה שניונית רק אחרי אוטם לב או שבץ, כשה-LDL נשאר מעל 90 למרות סטטין במינון מרבי ואזטימיב. לא מצאנו מידע על רישום הכדור Lipfendra בישראל. פירוט מלא של המחירים והזכאות נמצא [במדריך שלנו לזריקות נגד כולסטרול](https://healthc.co.il/articles/%D7%96%D7%A8%D7%99%D7%A7%D7%94-%D7%A0%D7%92%D7%93-%D7%9B%D7%95%D7%9C%D7%A1%D7%98%D7%A8%D7%95%D7%9C-%D7%9C%D7%9E%D7%99-%D7%96%D7%94-%D7%9E%D7%AA%D7%90%D7%99%D7%9D-%D7%95%D7%9B%D7%9E%D7%94-%D7%96%D7%94-%D7%A2%D7%95%D7%9C%D7%94).\n\n## מה זה אומר עליכם\n\n- **דעו את המספר ואת היעד:** יעד ה-LDL נקבע לפי רמת הסיכון האישית. שאלו את הרופא מה היעד שלכם, ולא רק אם התוצאה \"תקינה\".\n- **סטטין עדיין קודם:** התרופות החדשות נוספות לטיפול הקיים, לא מחליפות אותו.\n- **בסיכון גבוה ולא מגיעים ליעד?** זו הסיבה לשאול על טיפול נוסף, ולבקש מהקופה את תנאי הזכאות המדויקים.\n- **אל תחכו לכדור:** הוא עוד לא כאן, וההוכחה שהוא מונע אירועים עדיין חסרה.\n\nהכתבה אינה המלצת השקעה באף אחת מהחברות.\n\n## העמקה לחוקרים, רופאים ואנשי מקצוע\n\n**השאלה שהחוקרים רצו לבדוק.** Bohula ועמיתיה (N Engl J Med, 2025; ניסוי VESALIUS-CV) בדקו אם אבולוקומאב מפחית אירוע לבבי ראשון אצל מטופלים עם טרשת עורקים או סוכרת בסיכון גבוה, ללא אוטם או שבץ קודמים, עם LDL של 90 מ\"ג לד\"ל ומעלה.\n\n**איך המחקר נבנה, ולמה זה חשוב.** ניסוי אקראי כפול-סמיות מול דמה, 12,257 משתתפים, 140 מ\"ג אחת לשבועיים, מעקב חציוני של 4.6 שנים. שתי נקודות סיום ראשוניות: מוות ממחלת לב כלילית, אוטם או שבץ איסכמי (3P-MACE), ואותו הרכב בתוספת רה-וסקולריזציה (4P-MACE). זהו ניסוי התוצאים הראשון של מעכב PCSK9 במניעה ראשונית בסיכון גבוה.\n\n**מה יצא, ואיך לקרוא את המספרים.** 3P-MACE: ‏336 אירועים (6.2% בהערכת קפלן-מאייר לחמש שנים) מול 443 (8.0%); יחס סיכון 0.75 (רווח סמך 95%: 0.65 עד 0.86), כלומר ירידה של כרבע בקצב האירועים. 4P-MACE: ‏13.4% מול 16.2%, יחס סיכון 0.81. לא נמצא הבדל באירועי בטיחות. בניתוח מוגדר מראש של 3,655 חולי סוכרת ללא טרשת משמעותית ידועה (JAMA, 2026): ‏5.0% מול 7.1%, יחס סיכון 0.69. בניסוי CORALreef Lipids של Navar ועמיתיה (N Engl J Med, 2026; ‏2,909 משתתפים, הקצאה 2:1, 52 שבועות) השינוי הממוצע ב-LDL בשבוע 24 היה ‎-57.1% עם אנליסיטיד 20 מ\"ג לעומת ‎+3.0% בדמה, הפרש של ‎-55.8 נקודות אחוז (רווח סמך: ‎-60.9 עד ‎-50.7), ושיעור תופעות הלוואי היה דומה.\n\n**מה מגביל את המסקנה.** VESALIUS-CV מומן בידי אמג'ן, ו-93% מהמשתתפים היו לבנים. ההפחתה המוחלטת צנועה ותלויה בסיכון הבסיסי. CORALreef Lipids מומן בידי MSD ובדק סמן ביולוגי בלבד; ניסוי תוצאים לכדור עדיין לא הושלם. נתוני השוק מגיעים מאנליסטים ומדוחות תעשייה. נקראו תקצירי PubMed.\n\nהמידע אינו מחליף ייעוץ רפואי אישי.","categoryId":"cat-201","healthWorld":"לב ומטבוליזם","hubSlot":null,"section":null,"proSlot":null,"hubRole":null,"hubOrder":null,"placements":[],"topics":[],"reportType":null,"author":"מערכת קוד הבריאות","readTime":5,"imageUrl":"/objects/uploads/1ac3c041-f5dc-49d6-9bed-c721b396cce8","imageAlt":"גבר בשנות ה-60 יושב ליד שולחן מטבח מואר ומחזיק דף תוצאות בדיקה","featured":false,"publishedAt":"2026-11-15","tags":[],"status":"published","seoMetaSweepAt":null,"headlineAutoExhaustedAt":null,"metaTitle":"מעכבי PCSK9: כדור חדש לכולסטרול, רפאטה והשוק המתעורר","metaDescription":"אחרי עשור שבו זריקות ה-PCSK9 לא עמדו בציפיות של וול סטריט, כדור חדש וניסוי במניעה ראשונית פותחים את השוק. מה זה אומר למי שה-LDL שלו לא יורד.","canonicalOverride":null,"articleType":"evergreen","noindex":false,"hideFromHome":false,"includeInSitemap":true,"includeInNewsSitemap":false,"reviewerSlug":null,"reviewerName":null,"reviewerTitle":null,"reviewerCredentials":null,"reviewerUrl":null,"reviewedAt":null,"reviewedRevision":null,"previousReviewedAt":null,"medicalReviewStatus":"pending","medicalReviewerSlug":null,"editorSlugs":["מור-לוי"],"aboutName":null,"aboutType":null,"sources":[{"url":"https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41211925/","type":null,"title":"Bohula EA, et al. Evolocumab in Patients without a Previous Myocardial Infarction or Stroke (VESALIUS-CV). N Engl J Med. 2025;394(2):117-127"},{"url":"https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41903215/","type":null,"title":"Marston NA, et al. Evolocumab to Reduce First Major Cardiovascular Events in Patients Without Known Significant Atherosclerosis and With Diabetes: VESALIUS-CV. JAMA. 2026;335(16):1400-1407"},{"url":"https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41879224/","type":null,"title":"Navar AM, et al. A Placebo-Controlled Trial of the Oral PCSK9 Inhibitor Enlicitide (CORALreef Lipids). N Engl J Med. 2026;394(6):529-539"},{"url":"https://insider.fitt.co/untapped-opportunities-in-the-healthmaxxing-economy/","type":null,"title":"Fitt Insider, 'Untapped Opportunities in the Healthmaxxing Economy' (6.11.2026)"},{"url":"https://www.fiercepharma.com/biotech/merck-pcsk9-pill-holds-significant-advantage-injectable-cholesterol-lowering-analysts","type":null,"title":"FiercePharma, 'Merck's PCSK9 pill holds significant advantage' (Leerink)"},{"url":"https://www.clinicaltrialsarena.com/newsletters/msd-boasts-data-for-oral-pcsk9-inhibitor-as-add-on-therapy/","type":null,"title":"Clinical Trials Arena, 'MSD boasts data for oral PCSK9 inhibitor' (31.3.2026)"},{"url":"https://www.tctmd.com/news/fda-approves-enlicitide-oral-pcsk9-inhibitor-ldl-lowering","type":null,"title":"TCTMD, 'FDA Approves Enlicitide, an Oral PCSK9 Inhibitor'"},{"url":"https://www.dicardiology.com/content/fda-approves-lipfendra-adults-high-cholesterol","type":null,"title":"DAIC, 'FDA Approves Lipfendra for Adults with High Cholesterol' (16.7.2026)"},{"url":"https://www.maccabi4u.co.il/healthguide/medicines/%D7%AA%D7%A8%D7%95%D7%A4%D7%95%D7%AA/58858/","type":null,"title":"מכבי – מחירון Repatha 140 mg"},{"url":"https://www.maccabi4u.co.il/contact-us/payments/","type":null,"title":"מכבי – תשלומים והשתתפויות עצמיות"}],"faq":[],"shortAnswer":null,"keyTakeaways":[],"medicalDisclaimerEnabled":true,"pillarPage":null,"relatedArticles":[],"relatedEvergreenArticle":null,"ctaType":"none","ctaLabel":null,"ctaUrl":null,"ctaDescription":null,"imageCredit":"קוד הבריאות","imageWidth":1536,"imageHeight":1024,"videos":[],"newsSection":null,"newsSourceName":null,"originalSourceUrl":null,"doi":"10.1056/NEJMoa2514428","pmid":"41211925","sourcePublishedAt":null,"newsSitemapExpiresAt":null,"isBreakingNews":false,"correctionNote":null,"correctionDate":null,"notificationTopics":[],"createdAt":"2026-11-11T18:32:08.326Z","updatedAt":"2026-11-11T18:32:19.365Z","dateModified":"2026-11-11T18:32:09.836Z","updateReason":null,"readerLayout":"news","preserveHeroImage":true,"preserveEditorialContent":true,"summary":"אחרי עשור שבו זריקות ה-PCSK9 לא עמדו בציפיות של וול סטריט, כדור חדש וניסוי במניעה ראשונית פותחים את השוק. מה זה אומר למי שה-LDL שלו לא יורד.","report_type":null,"hub_role":null,"hub_order":null,"readingTime":5,"featuredImage":"/objects/uploads/1ac3c041-f5dc-49d6-9bed-c721b396cce8","authorSlug":"מערכת-קוד-הבריאות","publishTime":"2026-11-15T04:00:09.851Z","url":"/articles/pcsk9-cholesterol-drugs-market-pill-repatha","category":{"id":"cat-201","name":"חדשות הבריאות","slug":"health-news","icon":"Newspaper","color":"text-slate-600"}}