{"id":"b84483da-411c-411e-a9e5-ded4d840e2a9","slug":"abbv-916-abbvie-alzheimer","title":"קיבלנו ניקוי ביולוגי, אבל הפיתוח של ABBV-916 נעצר מסיבות עסקיות","excerpt":"התרופה הניסיונית של AbbVie הראתה ירידה תלויה במינון במעמסת העמילואיד במוח, אבל התוכנית הופסקה לפני שלב ההרחבה","content":"אצל אנשים עם אלצהיימר מוקדם, תרופה ניסיונית של AbbVie, ABBV-916, הצליחה להפחית את משקעי העמילואיד במוח בצורה שתלויה במינון, כך עולה ממחקר שלב 1b/2 שפורסם בכתב העת Alzheimer's & dementia : the journal of the Alzheimer's Association. אלא שאף שהממצאים הצביעו על \"ניקוי\" ביולוגי של העמילואיד, הפיתוח של ABBV-916 הופסק לפני שלב ההרחבה, מסיבות עסקיות של נותנת החסות, כפי שמדגישים החוקרים.\n\n## מה המחקר בדק\n\nהמחקר בחן את ABBV-916, נוגדן חד-שבטי ניסיוני שמכוון נגד עמילואיד, אצל מבוגרים עם אלצהיימר מוקדם. לפי המחקר, מדובר בניסוי אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, שנערך בשני שלבים. בשלב הראשון, המשתתפים קיבלו עירוי תוך-ורידי אחת לארבעה שבועות במשך 24 שבועות, במינונים שנעו מ-10 מיליגרם ועד 3,000 מיליגרם.\n\nבסך הכול גויסו 106 משתתפים, לפי המחקר 80 קיבלו את התרופה ו-26 קיבלו פלצבו. החוקרים עקבו אחר שינויים ב-PET של עמילואיד, סמנים ביולוגיים בדם, רמות התרופה בדם ונתוני בטיחות. עבור הקוראים בישראל, זה נוגע לשאלה רחבה שמעסיקה גם רופאים כאן: עד כמה אפשר לנקות עמילואיד מהמוח, והאם ניקוי כזה באמת מתורגם ליתרון קליני, או רק לסמן ביולוגי שנראה טוב על הנייר.\n\n## ירידה בעמילואיד, בעיקר במינונים הגבוהים\n\nהממצא הבולט ביותר היה ירידה תלויה במינון במעמסת העמילואיד במוח. לפי המחקר, בשבוע 24 נמדדה ירידה משמעותית לעומת פלצבו במינונים של 30, 300 ו-900 מיליגרם. ההבדל המשוער לעומת פלצבו היה 25.1-, 61.9- ו-83.7- צנטילוידים בהתאמה. צנטילוידים הם יחידת מדידה שמאפשרת להשוות בין בדיקות עמילואיד שונות, כך שמדובר בשפה אחידה יותר להערכת המשקע במוח.\n\nגם שיעור המשתתפים שהגיעו ל\"עמילואיד שלילי\", כלומר מתחת ל-24.1 צנטילוידים, היה גבוה יותר במינונים הגבוהים. לפי המחקר, בשבוע 24, 54.6% מהמשתתפים שקיבלו 300 מיליגרם הגיעו לכך, לעומת 100% מהמשתתפים בקבוצה של 900 מיליגרם ו-71.4% בקבוצה שהחלה ב-2,000 מיליגרם לפני שהמינון הופחת ל-900 מיליגרם. לעומת זאת, במינונים של 10, 30 ו-100 מיליגרם לא נרשם שיעור של יותר מ-20% שהגיעו לעמילואיד שלילי, גם בשבוע 12 וגם בשבוע 24.\n\nבמינון של 900 מיליגרם, לפי המחקר, הממוצע השתנה כבר בשבוע 12 עם ירידה של 50.4- צנטילוידים, ובשבוע 24 הירידה העמיקה ל-77.0- צנטילוידים. החוקרים כותבים שהירידות הללו היו דומות מספרית למה שדווח עבור טיפולים מאושרים אחרים שמשנים את מהלך המחלה, אך הם אינם טוענים כאן ליתרון ברור עליהם.\n\n## אותות בדם, וגם אזהרות בטיחות\n\nלצד ההשפעה על המוח, נצפו גם שינויים בסמנים בדם שהתאימו ל\"ניקוי\" עמילואיד. לפי המחקר, במינונים של 300 ו-900 מיליגרם נרשמו שינויים ביחס Aβ42/Aβ40 בדם, מדד שמקובל לעקוב אחריו בהקשר של עמילואיד. בשבוע 24, היחס הזה עלה ב-15.3% במינון של 300 מיליגרם.\n\nעם זאת, הממצאים לא היו חד-צדדיים. החוקרים מציינים כי תופעות של ARIA, קיצור של amyloid-related imaging abnormalities, הופיעו בתדירות גבוהה יותר ברמות חשיפה גבוהות. מדובר בשינויים שנראים בהדמיה מוחית ועלולים לכלול נפיחות או דימומים זעירים, ולכן הם חלק מרכזי בכל הערכת בטיחות של תרופות נגד עמילואיד. לפי המחקר, בעקבות סקירות בטיחות הוחלט להוריד תחילה את המינון המקסימלי המתוכנן מ-3,000 ל-2,000 מיליגרם, ובהמשך ל-900 מיליגרם, אחרי הופעה מוקדמת יותר של ARIA-E ו-ARIA-H.\n\n## למה התוכנית נעצרה\n\nהחלק החריג בסיפור הוא לא רק מה שקרה במוח, אלא מה שקרה בפיתוח עצמו. לפי החוקרים, התכנון היה לעבור משלב המינונים העולים לשלב הרחבת מינון, אבל התוכנית הופסקה לפני השלב הזה בגלל שיקולים עסקיים של נותנת החסות. במילים אחרות, ההפסקה לא נבעה מכישלון חד-משמעי של התרופה בניסוי, אלא מהחלטה מסחרית.\n\nועדיין, החוקרים עצמם נזהרים מלהציג את התמונה כהצלחה שיש לה יתרון ברור. לדבריהם, אף ש-ABBV-916 הדגימה פינוי משמעותי של עמילואיד, המחקר לא הראה יתרון ברור בפרופיל היעילות והבטיחות שלה על פני הטיפולים האנטי-עמילואידיים שכבר מאושרים. זו נקודה חשובה, משום שבשנים האחרונות השדה הזה נע בין תקווה לטיפולים שמצליחים לשנות ביולוגיה של המחלה, לבין שאלת המחיר: תופעות לוואי, ניטור תכוף ויתרון קליני שעדיין אינו תמיד חד וברור.\n\nהמחקר הנוכחי מוסיף עוד חתיכה לפאזל, אך הוא עדיין רחוק מלהראות אם הפחתת העמילואיד הזו תורגמה לשינוי ממשי במצב הקוגניטיבי או התפקודי של החולים. בציטוטים שסופקו אין תוצאות על זיכרון, תפקוד יומיומי או תועלת קלינית ארוכת טווח, ולכן אי אפשר להסיק מכאן יותר ממה שהמחקר בדק בפועל: ירידה במדדי עמילואיד ובכמה סמני דם, לצד אותות בטיחות שדורשים זהירות.\n\n## מה נשאר פתוח\n\nהמחקר מחדד שוב את השאלה שמלווה את תחום האלצהיימר כבר שנים: האם מדד ביולוגי טוב יותר בהכרח אומר טיפול טוב יותר. במקרה של ABBV-916, התשובה עדיין לא ידועה. המחקר היה מוקדם, כלל 106 משתתפים בלבד, ונועד מלכתחילה להניח תשתית להמשך פיתוח ולא להכריע את השאלה הקלינית הסופית.\n\nלכן, גם אם התוצאה על ניקוי העמילואיד מרשימה על הנייר, היא נשארת חלק מתמונה רחבה יותר שבה בטיחות, מינון, משך טיפול ותרומה אמיתית לחיי החולים חשובים לא פחות. לפי החוקרים, בהמשך הדרך נותרה השאלה אם טיפולים מסוג זה יכולים לשלב יעילות ביולוגית עם פרופיל בטיחות סביר, ואם יש להם יתרון ברור על התרופות שכבר נמצאות בשימוש.\n\n## העמקה מדעית\n\nלפי המחקר, ABBV-916 נבחנה בניסוי שלב 1b/2, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, שכלל שלב מינונים עולים ושלב הרחבת מינון מתוכנן שלא יצא לפועל. השלב הראשון כלל שש זרועות מינון, עם טיפול תוך-ורידי חודשי עד שבוע 24. ההערכה כללה amyloid PET, סמנים ביולוגיים מבוססי דם, pharmacokinetics ובטיחות. בין המינונים שנבחנו, 30, 300 ו-900 מיליגרם הדגימו ירידה מובהקת במעמסת העמילואיד, עם ההבדלים המשוערים לעומת פלצבו של 25.1-, 61.9- ו-83.7- צנטילוידים. גם הגעה לעמילואיד שלילי, שהוגדרה כפחות מ-24.1 צנטילוידים, הייתה שכיחה יותר במינונים הגבוהים. במקביל נצפו שינויים ביחס Aβ42/Aβ40 בדם, ובמינונים גבוהים הופיעו ARIA-E ו-ARIA-H בתדירות שדרשה התאמות במינון. הפסקת התוכנית לפני שלב ההרחבה יוחסה, לפי החוקרים, לשיקולים עסקיים של נותנת החסות, ולא לתוצאה יחידה של כישלון בטיחות או יעילות.\n\n---\n\n## מקורות מאומתים\n\n- [Lynch SY et al., Alzheimer's & dementia : the journal of the Alzheimer's Association (2026)](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42565245/), PMID 42565245","categoryId":"cat-202","healthWorld":null,"author":"מערכת קוד הבריאות","readTime":4,"imageUrl":"/objects/uploads/da331ff3-9883-485e-bedf-7db10127d6df","imageAlt":"ציוד שיקום ופיזיותרפיה בחדר טיפולים פעיל","featured":false,"publishedAt":"2026-09-08","tags":["אלצהיימר","עמילואיד","ABBV-916","נוגדן ניסיוני","ARIA","ניסוי קליני"],"status":"published","seoMetaSweepAt":null,"headlineAutoExhaustedAt":null,"metaTitle":"ABBV-916 של AbbVie: ניקוי עמילואיד ללא יתרון קליני ברור","metaDescription":"ניסוי שלב 1b/2 הראה ש‑ABBV‑916 הפחיתה משקעי עמילואיד במוח במינונים גבוהים, אך הפיתוח הופסק מטעמים עסקיים וההשפעה הקלינית לא הובהרה. נצפו מקרים של ARIA.","canonicalOverride":null,"articleType":"news","noindex":false,"hideFromHome":false,"includeInSitemap":true,"includeInNewsSitemap":true,"reviewerName":null,"reviewerTitle":null,"reviewerCredentials":null,"reviewerUrl":null,"reviewedAt":null,"sources":[],"faq":[],"shortAnswer":null,"keyTakeaways":["נוגדן ניסיוני ABBV-916 הוריד משקעים של עמילואיד במוח באופן שתלוי במינון.","אפילו כן, הופיעו שינויים בהדמיה שנקראים ARIA, כלומר נפיחות או דימומים זעירים ודרשו הורדת מינונים.","הניסוי נעצר לפני שלב הרחבה לא בגלל כישלון חד משמעי, אלא מסיבות עסקיות של החברה.","לישראלים: המחקר רלוונטי לשאלה רפואית גם כאן, אך לא נאמר אם התרופה תשווק בישראל.","שורה תחתונה: אמנם נראית יכולת \"ניקוי\" ביולוגי, אבל אין הוכחה ליתרון קליני והפיתוח נעצר."],"medicalDisclaimerEnabled":true,"pillarPage":null,"relatedArticles":[],"relatedEvergreenArticle":null,"ctaType":"none","ctaLabel":null,"ctaUrl":null,"ctaDescription":null,"imageCredit":"צילום: U.S. Air Force / Staff Sgt. Chanceler Nardone, נחלת הכלל, ויקישיתוף (Wikimedia Commons) - https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Spangdahlem_physical_therapy_rehabilitates_Airmen_after_injury_(7270863).jpg","imageWidth":1536,"imageHeight":1024,"videos":[],"newsSection":"חדשות הבריאות","newsSourceName":"מערכת קוד הבריאות","originalSourceUrl":null,"doi":null,"pmid":null,"sourcePublishedAt":null,"newsSitemapExpiresAt":"2026-09-10T00:00:00.000Z","isBreakingNews":false,"correctionNote":null,"correctionDate":null,"notificationTopics":["medical-news"],"createdAt":"2026-09-02T12:54:03.473Z","updatedAt":"2026-09-08T13:53:42.438Z","dateModified":"2026-09-02T13:06:21.685Z","summary":"התרופה הניסיונית של AbbVie הראתה ירידה תלויה במינון במעמסת העמילואיד במוח, אבל התוכנית הופסקה לפני שלב ההרחבה","readingTime":4,"featuredImage":"/objects/uploads/da331ff3-9883-485e-bedf-7db10127d6df","authorSlug":"מערכת-קוד-הבריאות","publishTime":"2026-09-08T13:00:00.000Z","url":"/news/abbv-916-abbvie-alzheimer","category":{"id":"cat-202","name":"מחקרים חדשים","slug":"new-research","icon":"Microscope","color":"text-indigo-600"}}