{"id":"4adf765f-9610-48b2-9d74-1a54f6573690","slug":"cetirizine-recall-us","title":"כתם אדום על גלולות: בדקו האם צטיריזין שברשותכם נכלל ברשימת המשיכה","excerpt":"טכנאי בית מרקחת גילה כתם אדום על גלולות צטיריזין; החברה מושכת מנות חשודות בארה״ב. צרכנים מתבקשים לבדוק מספרי מנות ולהפסיק שימוש אם המוצר כלול ברשימה.","content":"חברת התרופות Unique Pharmaceutical Laboratories מושכת מהמדפים ברחבי ארצות הברית תרופת אנטיהיסטמין נפוצה לטיפול באלרגיות עונתיות, לאחר שהתגלה חשד לזיהום צולב עם תרופה אחרת לגמרי: רניטידין, תרופה לטיפול בצרבת. המשיכה, שפורסמה על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), נעשתה מרצון על ידי החברה ב-18 ביולי, לאחר שטכנאי בית מרקחת זיהה כתם אדום חשוד על חלק מהגלולות. מדובר בגרסה גנרית של התרופה המוכרת זירטק, המשמשת מיליוני אנשים להקלה בתסמיני אלרגיה. עד כה לא דווח על מקרי תופעות לוואי או נפגעים בקרב הצרכנים, אך ה-FDA מזהיר שחשיפה לרניטידין עלולה לגרום לתגובות מסכנות חיים אצל אנשים רגישים.\n\n## איך התגלה הזיהום החשוד\n\nהבעיה התגלתה במהלך עבודת שגרה בבית מרקחת. טכנאי שספר ובקבק את הגלולות, טבליות של צטיריזין הידרוכלוריד במינון 5 מיליגרם המיועדות לטיפול באלרגיות עונתיות, הבחין במה שתיאר כ\"נקודה אדומה\" על חלק מהטבליות. גלולות נוספות הופיעו עם שינוי צבע, דבר שהעלה חשש שמשהו אינו תקין. התצפית הזו הובילה לחקירה פנימית בחברה, שבסופה הוחלט על משיכה מלאה של כל המנות החשודות.\n\nעל פי כתב העת Allergy and Asthma Proceedings, טבליות צטיריזין הידרוכלוריד משמשות לטיפול באלרגיות עונתיות, במיוחד לתסמינים הקשורים לדלקת באף אלרגית. מדובר בתרופת אנטיהיסטמין מהדור השני, נפוצה ביותר בקרב סובלי אלרגיה. לעומת זאת, רניטידין הוא תרופה ממשפחה שונה לגמרי, תרופה לטיפול בצרבת ובריפלוקס קיבה-ושט, כפי שעולה ממאגר Cochrane Database of Systematic Reviews. השילוב הלא מכוון בין שתי התרופות עלול להוות סיכון בריאותי משמעותי.\n\n## מי נמצא בסיכון ומה הסימנים המדאיגים\n\nה-FDA מזהיר שצרכנים בעלי רגישות יתר למרכיבים הכלולים ברניטידין עלולים לחוות תופעות לוואי חמורות כתוצאה מחשיפה לתרופה המזהמת. בין התגובות האפשריות: ירידת לחץ דם, קוצר נשימה, קושי בבליעה, אובדן הכרה ותגובות מסכנות חיים נוספות. אף על פי שעד כה לא דווח על מקרים בפועל של תופעות לוואי הקשורות למשיכה, האזהרה נועדה למנוע סיכון עתידי. החששות מתמקדים במיוחד באנשים עם היסטוריה של אלרגיה לרניטידין או לתרופות דומות. הרשות קוראת לצרכנים שחשים תסמינים חריגים לאחר נטילת התרופה לפנות מיד לרופא המטפל.\n\n## אילו מוצרים נמשכים ומה עושים עכשיו\n\nהמשיכה חלה על טבליות שהופצו על ידי חברת Rising Pharma Holdings לרשתות קמעונאיות ברחבי ארצות הברית. המוצרים נמכרו באריזות של 100 טבליות בבקבוק, עם ארבעה מספרי מנה שונים, כולם עם תוקף עד אוקטובר 2028: GY825029, GY825030, GY825031 ו-GY825032.\n\nRising Pharma Holdings הודיעה ללקוחותיה על המשיכה ומארגנת את החזרת כל התרופות הנמצאות תחת המשיכה. הצרכנים מתבקשים לבדוק את מספר המנה על האריזה ולהפסיק מיד את השימוש אם המוצר שברשותם נמצא ברשימת המשיכה. החברה הקימה קו שירות ייעודי לפניות הציבור בטלפון 1-844-874-7464, וניתן גם לפנות בדוא\"ל לכתובות pv@risingpharma.com או qa@risingpharma.com.\n\n## שאלות שנותרו פתוחות\n\nאף על פי שהבעיה התגלתה במהירות יחסית, עדיין אין מידע מפורט על היקף הזיהום הפוטנציאלי. לא ברור כמה גלולות מתוך המנות המושבות נחשפו לזיהום צולב, ומהי הכמות המדויקת של רניטידין שעלולה להימצא בכל טבליה מזוהמת. גם המנגנון שהוביל לזיהום, האם מדובר בתקלה בקו הייצור, בציוד משותף או בטעות אנוש, טרם פורסם לציבור.\n\nהמשיכה מעלה גם שאלות רחבות יותר על בקרת האיכות בייצור תרופות גנריות. כיצד עברה התקלה מבלי להתגלות בבדיקות האיכות השגרתיות? האם יש צורך בהחמרת הפיקוח על קווי ייצור שבהם מיוצרות תרופות שונות באותו מתקן? שאלות אלו צפויות להיבחן ככל שהחקירה הפנימית של החברה תתקדם.\n\nכרגע, הממשל האמריקאי ממליץ לצרכנים להישאר ערניים, לבדוק את מספרי המנה של התרופות שברשותם ולפנות לרופא או לבית מרקחת בכל מקרה של ספק. המשיכה, על אף שהיא מרצון, מהווה תזכורת לחשיבות הפיקוח והבקרה בתעשיית התרופות, במיוחד כשמדובר בתרופות נפוצות שמשמשות מיליונים מדי יום.\n\n## העמקה מדעית\n\nהמשיכה נוגעת לטבליות של צטיריזין הידרוכלוריד (Cetirizine Hydrochloride) USP במינון 5 מיליגרם, אנטגוניסט H1 סלקטיבי מהדור השני. על פי מחקר שפורסם בכתב העת Allergy and Asthma Proceedings, צטיריזין משמש לטיפול בדלקת באף אלרגית עונתית (Seasonal Allergic Rhinitis), במיוחד בעונת האמברוזיה. המחקר השווה בין תרסיס אף של פלוטיקזון פרופיונאט לבין צטיריזין פומי, והראה כי שתי הגישות יעילות בהקלת תסמינים.\n\nרניטידין, התרופה המזהמת הפוטנציאלית, הוא אנטגוניסט לקולטן H2 המשמש לטיפול בריפלוקס קיבה-ושט (Gastro-Oesophageal Reflux) ובצרבת. על פי סקירת Cochrane שפורסמה בכתב העת The Cochrane Database of Systematic Reviews, רניטידין נמצא בשימוש נרחב לטיפול בתינוקות וילדים עם ריפלוקס, אף על פי שההיסטוריה הטבעית של המצב בתינוקות היא של שיפור עם הגיל.\n\nהחשש העיקרי במשיכה הנוכחית הוא חשיפה לא מכוונת לרניטידין אצל אוכלוסייה שנוטלת אנטיהיסטמין לאלרגיות. תגובות היפרסנסיטיביות לרניטידין עלולות לכלול היפוטנזיה, דיספניאה (קוצר נשימה), דיספאגיה (קושי בבליעה), אובדן הכרה ואנפילקסיס. הזיהום התגלה באמצעות תצפית ויזואלית של טכנאי בית מרקחת, שזיהה נקודה אדומה ושינוי צבע בטבליות, סימנים המצביעים על נוכחות זרה פיזית או כימית בפורמולה.\n\n---\n\n## מקורות מאומתים\n\n- [Ford LB et al., Allergy and asthma proceedings (2015)](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26108088/), PMID 26108088\n- [Tighe MP et al., The Cochrane database of systematic reviews (2023)](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37635269/), PMID 37635269","categoryId":"cat-201","healthWorld":null,"author":"מערכת קוד הבריאות","readTime":4,"imageUrl":"/objects/uploads/fbf5048f-d307-4567-b69c-dfb548eb2b20","imageAlt":"תרופת אלרגיה נמשכת בארה״ב לאחר שטכנאי בית מרקחת גילה שינוי צבע","featured":false,"publishedAt":"2026-08-06","tags":["משיכה","אלרגיה","צטיריזין","רניטידין","בטיחות תרופות"],"status":"published","headlineAutoExhaustedAt":null,"metaTitle":"משיכת תרופת אלרגיה בארה״ב אחרי שינוי צבע","metaDescription":"חברת Unique מושכת גרסה גנרית של צטיריזין בארה״ב לאחר שטכנאי גילה כתם אדום; ה-FDA מזהיר מחשיפה לרניטידין. בדקו מספרי מנות והפסיקו שימוש.","canonicalOverride":null,"articleType":"news","noindex":false,"hideFromHome":false,"includeInSitemap":true,"includeInNewsSitemap":true,"reviewerName":null,"reviewerTitle":null,"reviewerCredentials":null,"reviewerUrl":null,"reviewedAt":null,"sources":[],"faq":[],"shortAnswer":null,"keyTakeaways":[],"medicalDisclaimerEnabled":true,"pillarPage":null,"relatedArticles":[],"relatedEvergreenArticle":null,"ctaType":"none","ctaLabel":null,"ctaUrl":null,"ctaDescription":null,"imageCredit":null,"imageWidth":1536,"imageHeight":1024,"videos":[],"newsSection":"חדשות הבריאות","newsSourceName":"מערכת קוד הבריאות","originalSourceUrl":null,"doi":null,"pmid":null,"sourcePublishedAt":null,"newsSitemapExpiresAt":"2026-08-08T00:00:00.000Z","isBreakingNews":false,"correctionNote":null,"correctionDate":null,"notificationTopics":["medical-news"],"createdAt":"2026-08-03T12:52:04.049Z","updatedAt":"2026-08-06T10:00:15.955Z","dateModified":"2026-08-03T16:33:10.248Z","summary":"טכנאי בית מרקחת גילה כתם אדום על גלולות צטיריזין; החברה מושכת מנות חשודות בארה״ב. צרכנים מתבקשים לבדוק מספרי מנות ולהפסיק שימוש אם המוצר כלול ברשימה.","readingTime":4,"featuredImage":"/objects/uploads/fbf5048f-d307-4567-b69c-dfb548eb2b20","authorSlug":"מערכת-קוד-הבריאות","publishTime":"2026-08-06T10:00:00.000Z","url":"/news/cetirizine-recall-us","category":{"id":"cat-201","name":"חדשות הבריאות","slug":"health-news","icon":"Newspaper","color":"text-slate-600"}}