טיפות עיניים של Rohto הוחזרו: 12 מיליון קרטונים, טרם דיווח על נפגעים

ה-FDA הוציא החזרה ארצית של טיפות עיניים נפוצות בשל חוסר ביטחון בסטריליות - טרם דווח על נפגעים, אך עדיין לא ברור אם נמצא זיהום בפועל

מוצר נפוץ שמיליונים משתמשים בו להרגעת העין נמשך מהמדפים ברחבי ארצות הברית. לפי הודעת ה-FDA, יותר מ-12 מיליון בקבוקי טיפות עיניים מתוצרת Rohto מוחזרים בשל חוסר ביטחון בסטריליות המוצר. החזרה זו מסווגת כ-Class II - דרגת סיכון שמשמעותה אפשרות לפגיעה זמנית והפיכה בעיניים ובראייה אם המוצרים ישמשו. עד כה לא דווח על מקרי מחלה או פציעה הקשורים להחזרה, אך הממדים של ההחזרה מעוררים דאגה.

שישה סוגים נמשכים מהמדפים

החברה היצרנית Rohto הוציאה אזהרה לגבי שישה סוגים של טיפות עיניים ללא מרשם: Rohto Cooling Eye Drops ALL-IN-ONE, Max Strength, Optic Glow, Digi Eye, Dry Aid ו-Cool Relief. כל אחד מהמוצרים הללו מכיל תרופות המיועדות להקל על אודם עיניים, דלקת או בעיות אחרות. הטיפות נמכרו ברחבי ארצות הברית בבקבוקי 0.4 אונקיות נוזל, עם מכסים בצבע כחול, אדום, ירוק או שחור. אחד מהמוצרים מגיע גם בבקבוק ורוד עם מכסה שחור.

המוצרים נמכרו בנפרד או באריזות של שני בקבוקים, עם תאריכי תפוגה עד אוגוסט 2028. ההחזרה כוללת 12 מיליון קרטונים של טיפות עיניים, כאשר לא ברור כמה בקבוקים נכללים בכל קרטון. רשימה מלאה של הטיפות שהוחזרו, כולל מספרי הלוט שלהן, זמינה באתר ה-FDA.

מה משמעות דרגת הסיכון?

ה-FDA סיווג את ההחזרה כ-Class II, שהיא דרגת הסיכון האמצעית מבין שלוש. סיווג זה מצביע על מצב שבו השימוש במוצר עלול לגרום לבעיות בריאותיות זמניות או הפיכות, בניגוד ל-Class I שמסמן סכנה חמורה או מוות, ול-Class III שמציין הפרה טכנית ללא השפעה בריאותית משמעותית.

במקרה הנוכחי, החשש הוא שטיפות העיניים עלולות להיות מזוהמות, דבר שעלול להוביל לזיהום בעיניים. עם זאת, לא ברור אם אכן נמצא זיהום במוצרים או שמדובר באי ודאות טכנית לגבי תהליך הייצור. החברה ציינה "חוסר ביטחון בסטריליות" כסיבה להחזרה, מה שמרמז על בעיה בתהליך הייצור או בבקרת האיכות ולא בהכרח על זיהום מוכח.

רקע מדאיג: תקדים קטלני מ-2023

ההחזרה הנוכחית מעוררת זיכרונות מהחזרה גדולה של טיפות עיניים ב-2023, שהסתיימה בטרגדיה. אז נמצאו טיפות עיניים שיוצרו בהודו מזוהמות בחיידק קטלני. המקרה הוביל ל-81 חולים, 18 מהם איבדו את ראייתם לצמיתות וארבעה מתו. אותה החזרה הדגישה את הסכנות הפוטנציאליות בטיפות עיניים מזוהמות, שכן העין היא איבר רגיש במיוחד לזיהומים.

בניגוד למקרה הקודם, ההחזרה הנוכחית של Rohto טרם קשורה לדיווחים על נפגעים. עם זאת, עצם הממדים של ההחזרה - יותר מ-12 מיליון בקבוקים - מצביעים על כך שהמוצרים היו נפוצים מאוד בשוק האמריקאי.

מי עומד מאחורי המוצרים?

הטיפות יוצרו על ידי Rohto-Mentholatum, חברה שבסיסה בווייטנאם. את ההפצה בארצות הברית ביצעה חברת The Mentholatum, שבסיסה בניו יורק. לא ברור כיצד התגלתה הבעיה במוצר, אך ייתכן שמדובר בתוצאה של בדיקה שביצעו פקחי ה-FDA.

ה-FDA טרם פרסם הנחיות רשמיות לצרכנים בנוגע להחזרה זו. עם זאת, במקרים קודמים של החזרות דומות, הרשות המליצה להפסיק מיד את השימוש בטיפות ולזרוק אותן או להחזירן למוכרים לקבלת החזר כספי מלא.

השלכות רחבות יותר

ההחזרה מעלה שאלות לגבי בקרת האיכות של מוצרי טיפוח עיניים ללא מרשם. בעוד שטיפות עיניים נתפסות כמוצר שגרתי ובטוח, המקרה הנוכחי מזכיר שגם מוצרים נפוצים עלולים להיות בעייתיים אם תהליכי הייצור או האחסון אינם מבוטחים כראוי.

עבור מיליוני משתמשים בטיפות עיניים אלה, ההמלצה היא לבדוק את מספרי הלוט של המוצרים שברשותם מול הרשימה המפורסמת באתר ה-FDA. אם המוצר נמצא ברשימה, מומלץ להפסיק את השימוש בו מיד. השאלה המרכזית שנותרה פתוחה היא האם ימצאו מקרים של זיהום בפועל, או שמדובר באמצעי זהירות מונע בלבד.

מקורות רשמיים (מאומתים)

• מקור רשמי: FDA

כתבה זו היא דיווח חדשותי בלבד ואינה מהווה ייעוץ, אבחון או המלצה רפואית. לקבלת מידע המותאם למצבכם האישי יש להתייעץ עם רופא או איש מקצוע מוסמך.