מעל 22 מיליון מרשמים בארה"ב: ריקול ה-FDA לכדורי levothyroxine - איך תדעו אם אתם מושפעים?

הכדורים עשויים להכיל מינון נמוך מהרשום, אך עדיין לא ברור כמה מטופלים הושפעו בפועל

אם אתם נוטלים תרופה לבלוטת התריס, כדאי לבדוק את האריזה: רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הוציאה השבוע אזהרת ריקול דחופה לתרופה נפוצה לטיפול בבעיות בלוטת התריס, לאחר שנמצא שהכדורים עשויים שלא להיות יעילים במלואם. המדובר בתרופה המיועדת למעלה מ-22 מיליון מטופלים בארצות הברית בלבד, ובישראל נוטלים אותה עשרות אלפי חולים. הבעיה התגלתה במהלך בדיקת איכות שגרתית, והיא מעלה שאלה מדאיגה: כמה מטופלים קיבלו בחודשים האחרונים מינון נמוך ממה שרופאיהם רשמו להם?

באזהרה שפרסם ה-FDA צוין כי חברת Major Pharmaceuticals, אחת מספקיות התרופות הגנריות הגדולות בארצות הברית, הנפיקה ריקול לכדורי levothyroxine sodium tablets שלה, לאחר שנמצא שהם מכילים מינון תת-פעיל של החומר הפעיל. המשמעות: הכדורים עשויים להכיל כמות נמוכה של התרופה מזו המצוינת על התווית, כך שמטופלים שנטלו אותם יכול שקיבלו מינון נמוך ממה שנקבע עבורם.

התרופה הופצה ברחבי ארצות הברית במספר מינונים

התרופות שבריקול הופצו ברשתות קמעונאיות גדולות בכל רחבי ארצות הברית, באריזות בליסטר של 10 כדורים שנמכרו בנפרד או בקרטונים המכילים 100 כדורים. הן היו זמינות במינונים של 25, 50, 75, 88, 112 ו-150 מיקרוגרם, עם תאריכי תפוגה שנעים בין יולי 2026 לינואר 2027. ה-FDA סיווג את הריקול כ-Class II, דרגה המצביעה על כך שהתרופה עלולה לגרום להשפעות זמניות או הפיכות מבחינה רפואית, לא לסכנת חיים מיידית.

עד כה לא דווחו פגיעות או נזקים בריאותיים הקשורים לריקול, אך הרשות ממליצה למטופלים שרכשו את התרופה לבדוק את מספרי הסדרה המופיעים ברשימה המלאה באתר ה-FDA ולפנות לרופא המטפל במידת הצורך. חשוב להדגיש: מטופלים מתבקשים שלא להפסיק נטילת התרופה מיוזמתם ללא התייעצות עם רופא. הפסקה פתאומית של טיפול בהורמוני בלוטת התריס עלולה להיות מסוכנת יותר ממינון נמוך זמני.

למה זה חשוב? levothyroxine היא אחת התרופות הנפוצות ביותר בעולם

levothyroxine היא גרסה סינתטית של הורמון בלוטת התריס, והיא אחת התרופות הנפוצות ביותר בעולם המערבי. בארצות הברית בלבד נכתבים מדי שנה יותר מ-22 מיליון מרשמים לתרופה זו. היא מיועדת בעיקר למטופלים עם תת-פעילות של בלוטת התריס, מצב שבו הבלוטה אינה מייצרת מספיק הורמון תריס. התרופה פועלת על ידי העלאת רמות ההורמון בגוף, ובכך מסייעת לווסת את קצב חילוף החומרים.

בלוטת התריס היא בלוטה קטנה בצורת פרפר, הממוקמת בחזית הצוואר, והיא משחקת תפקיד מרכזי בוויסות תהליכים חיוניים בגוף. כאשר היא לא פועלת כראוי, התוצאות יכולות לכלול עייפות כרונית, עלייה במשקל, דיכאון, בעיות ריכוז, רגישות לקור ועור יבש. כ-20 מיליון אמריקאים סובלים מבעיות בבלוטת התריס, והצורה השכיחה ביותר היא תת-פעילות, מצב שמופיע פי חמישה עד שמונה יותר בנשים מאשר בגברים.

מה עושים עכשיו? לבדוק, לא להפסיק

ה-FDA ממליץ למטופלים לבדוק את מספרי הסדרה של התרופה שברשותם מול הרשימה המלאה המפורסמת באתר הרשות. אם התרופה נמצאת ברשימת הריקול, יש לפנות לרופא המטפל ולהתייעץ על המשך הטיפול. במקרים דומים בעבר, רופאים המליצו למטופלים לבצע בדיקת דם לבדיקת רמות הורמון התריס (TSH), כדי לוודא שהמינון שקיבלו אכן מספק. אם רמות ההורמון נמצאות מחוץ לטווח התקין, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון או במעבר לתרופה חלופית.

חשוב להדגיש שוב: אסור להפסיק את נטילת התרופה ללא התייעצות עם רופא. הפסקה פתאומית של טיפול בהורמוני בלוטת התריס עלולה להחמיר את הסימפטומים ולגרום לתופעות לוואי חמורות, כולל עייפות קיצונית, בעיות לב ואף תרדמת במקרים נדירים. המטרה היא לוודא שהמטופל ממשיך לקבל מינון יעיל, לא להפסיק את הטיפול.

מקורות רשמיים (מאומתים)

• מקור רשמי: FDA

כתבה זו היא דיווח חדשותי בלבד ואינה מהווה ייעוץ, אבחון או המלצה רפואית. לקבלת מידע המותאם למצבכם האישי יש להתייעץ עם רופא או איש מקצוע מוסמך.