כתם אדום על גלולות: בדקו האם צטיריזין שברשותכם נכלל ברשימת המשיכה

טכנאי בית מרקחת גילה כתם אדום על גלולות צטיריזין; החברה מושכת מנות חשודות בארה״ב. צרכנים מתבקשים לבדוק מספרי מנות ולהפסיק שימוש אם המוצר כלול ברשימה.

חברת התרופות Unique Pharmaceutical Laboratories מושכת מהמדפים ברחבי ארצות הברית תרופת אנטיהיסטמין נפוצה לטיפול באלרגיות עונתיות, לאחר שהתגלה חשד לזיהום צולב עם תרופה אחרת לגמרי: רניטידין, תרופה לטיפול בצרבת. המשיכה, שפורסמה על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), נעשתה מרצון על ידי החברה ב-18 ביולי, לאחר שטכנאי בית מרקחת זיהה כתם אדום חשוד על חלק מהגלולות. מדובר בגרסה גנרית של התרופה המוכרת זירטק, המשמשת מיליוני אנשים להקלה בתסמיני אלרגיה. עד כה לא דווח על מקרי תופעות לוואי או נפגעים בקרב הצרכנים, אך ה-FDA מזהיר שחשיפה לרניטידין עלולה לגרום לתגובות מסכנות חיים אצל אנשים רגישים.

איך התגלה הזיהום החשוד

הבעיה התגלתה במהלך עבודת שגרה בבית מרקחת. טכנאי שספר ובקבק את הגלולות, טבליות של צטיריזין הידרוכלוריד במינון 5 מיליגרם המיועדות לטיפול באלרגיות עונתיות, הבחין במה שתיאר כ"נקודה אדומה" על חלק מהטבליות. גלולות נוספות הופיעו עם שינוי צבע, דבר שהעלה חשש שמשהו אינו תקין. התצפית הזו הובילה לחקירה פנימית בחברה, שבסופה הוחלט על משיכה מלאה של כל המנות החשודות.

על פי כתב העת Allergy and Asthma Proceedings, טבליות צטיריזין הידרוכלוריד משמשות לטיפול באלרגיות עונתיות, במיוחד לתסמינים הקשורים לדלקת באף אלרגית. מדובר בתרופת אנטיהיסטמין מהדור השני, נפוצה ביותר בקרב סובלי אלרגיה. לעומת זאת, רניטידין הוא תרופה ממשפחה שונה לגמרי, תרופה לטיפול בצרבת ובריפלוקס קיבה-ושט, כפי שעולה ממאגר Cochrane Database of Systematic Reviews. השילוב הלא מכוון בין שתי התרופות עלול להוות סיכון בריאותי משמעותי.

מי נמצא בסיכון ומה הסימנים המדאיגים

ה-FDA מזהיר שצרכנים בעלי רגישות יתר למרכיבים הכלולים ברניטידין עלולים לחוות תופעות לוואי חמורות כתוצאה מחשיפה לתרופה המזהמת. בין התגובות האפשריות: ירידת לחץ דם, קוצר נשימה, קושי בבליעה, אובדן הכרה ותגובות מסכנות חיים נוספות. אף על פי שעד כה לא דווח על מקרים בפועל של תופעות לוואי הקשורות למשיכה, האזהרה נועדה למנוע סיכון עתידי. החששות מתמקדים במיוחד באנשים עם היסטוריה של אלרגיה לרניטידין או לתרופות דומות. הרשות קוראת לצרכנים שחשים תסמינים חריגים לאחר נטילת התרופה לפנות מיד לרופא המטפל.

אילו מוצרים נמשכים ומה עושים עכשיו

המשיכה חלה על טבליות שהופצו על ידי חברת Rising Pharma Holdings לרשתות קמעונאיות ברחבי ארצות הברית. המוצרים נמכרו באריזות של 100 טבליות בבקבוק, עם ארבעה מספרי מנה שונים, כולם עם תוקף עד אוקטובר 2028: GY825029, GY825030, GY825031 ו-GY825032.

Rising Pharma Holdings הודיעה ללקוחותיה על המשיכה ומארגנת את החזרת כל התרופות הנמצאות תחת המשיכה. הצרכנים מתבקשים לבדוק את מספר המנה על האריזה ולהפסיק מיד את השימוש אם המוצר שברשותם נמצא ברשימת המשיכה. החברה הקימה קו שירות ייעודי לפניות הציבור בטלפון 1-844-874-7464, וניתן גם לפנות בדוא"ל לכתובות pv@risingpharma.com או qa@risingpharma.com.

שאלות שנותרו פתוחות

אף על פי שהבעיה התגלתה במהירות יחסית, עדיין אין מידע מפורט על היקף הזיהום הפוטנציאלי. לא ברור כמה גלולות מתוך המנות המושבות נחשפו לזיהום צולב, ומהי הכמות המדויקת של רניטידין שעלולה להימצא בכל טבליה מזוהמת. גם המנגנון שהוביל לזיהום, האם מדובר בתקלה בקו הייצור, בציוד משותף או בטעות אנוש, טרם פורסם לציבור.

המשיכה מעלה גם שאלות רחבות יותר על בקרת האיכות בייצור תרופות גנריות. כיצד עברה התקלה מבלי להתגלות בבדיקות האיכות השגרתיות? האם יש צורך בהחמרת הפיקוח על קווי ייצור שבהם מיוצרות תרופות שונות באותו מתקן? שאלות אלו צפויות להיבחן ככל שהחקירה הפנימית של החברה תתקדם.

כרגע, הממשל האמריקאי ממליץ לצרכנים להישאר ערניים, לבדוק את מספרי המנה של התרופות שברשותם ולפנות לרופא או לבית מרקחת בכל מקרה של ספק. המשיכה, על אף שהיא מרצון, מהווה תזכורת לחשיבות הפיקוח והבקרה בתעשיית התרופות, במיוחד כשמדובר בתרופות נפוצות שמשמשות מיליונים מדי יום.

מקורות מאומתים

• Ford LB et al., Allergy and asthma proceedings (2015), PMID 26108088
• Tighe MP et al., The Cochrane database of systematic reviews (2023), PMID 37635269

כתבה זו היא דיווח חדשותי בלבד ואינה מהווה ייעוץ, אבחון או המלצה רפואית. לקבלת מידע המותאם למצבכם האישי יש להתייעץ עם רופא או איש מקצוע מוסמך.