ביולי אושר בארה"ב הכדור הראשון מסוג PCSK9, ובניסוי של 12,257 איש בלי התקף לב קודם, זריקת רפאטה הורידה את שיעור האירועים הלבביים מ-8.0% ל-6.2% בחמש שנים. לכדור עדיין אין הוכחה כזו.
ביולי אושר בארה"ב הכדור הראשון מסוג PCSK9, ובניסוי של 12,257 איש בלי התקף לב קודם, זריקת רפאטה הורידה את שיעור האירועים הלבביים מ-8.0% ל-6.2% בחמש שנים. לכדור עדיין אין הוכחה כזו.
בבדיקת הדם השנתית המספר שוב לא זז: LDL של 110, למרות כדור סטטין כל ערב כבר כמה שנים. הרופא מדבר על "להוסיף משהו", ובחדר עולות מילים כמו זריקה פעם בשבועיים, או כדור חדש שאושר בארה"ב. זו נשמעת כמו שיחה רפואית רגילה. בפועל, זו החזית של אחד המרוצים הגדולים בתעשיית התרופות כרגע.
כשהזריקות הראשונות מסוג PCSK9 הגיעו לשוק לפני כעשור, האנליסטים דיברו על שוק של יותר מ-40 מיליארד דולר. זה לא קרה. לפי חישוב של בית ההשקעות Leerink, שפורסם ב-FiercePharma, המכירות המשולבות של הזריקות בארה"ב הסתכמו ב-2024 בכ-1.8 מיליארד דולר בלבד. הסיבות מוכרות: מחיר גבוה, הצורך להזריק, ותנאי כיסוי מחמירים.
עכשיו התמונה משתנה. קרן ההון סיכון a16z, בדוח על הכלכלה של "אופטימיזציה בריאותית" שסיכם ניוזלטר התעשייה Fitt Insider בנובמבר, צופה שתרופות הכולסטרול החדשות יהפכו ל"תרופות פלא" בתודעה הציבורית, ומביאה כדוגמה את רפאטה ואת הכדור החדש Lipfendra. חברת המחקר GlobalData מעריכה ששוק התרופות להורדת שומנים בדם יגיע ל-23 מיליארד דולר ב-2030, בעיקר בזכות התרופות מהמשפחה הזו.
עד לאחרונה, הזריקות הוכחו בעיקר אצל מי שכבר עבר אירוע לבבי. זה שוק מוגבל. בניסוי VESALIUS-CV, שפורסם ב-NEJM בנובמבר 2025, נבדקה שאלה אחרת: מה קורה אצל אנשים בסיכון גבוה, עם טרשת עורקים או סוכרת, שעוד לא עברו התקף לב או שבץ.
12,257 משתתפים עם LDL של 90 לפחות קיבלו זריקת רפאטה פעם בשבועיים או זריקת דמה, על רקע הטיפול שכבר קיבלו. אחרי כחמש שנים, 6.2% בקבוצת הזריקה עברו התקף לב, שבץ איסכמי או מוות ממחלת לב, לעומת 8.0% בקבוצת הדמה. זו ירידה של כרבע בסיכון היחסי, ושל כ-1.8 נקודות אחוז בסיכון המוחלט. הניסוי מומן בידי אמג'ן, יצרנית התרופה.
מבחינה עסקית, זה ההבדל בין מוצר לחולי לב לבין מוצר למיליוני אנשים בסיכון. האנליסטים של Leerink כתבו שהנתונים האלה מחזקים את כל המנגנון, כולל את הכדור החדש.
ביולי 2026 אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי את Lipfendra (אנליסיטיד) של מרק, הכדור היומי הראשון שחוסם את החלבון PCSK9. ההימור של מרק פשוט: אנשים שלא מוכנים להזריק יבלעו כדור.
בניסוי שפורסם ב-NEJM בפברואר 2026, 2,909 מבוגרים שעברו אירוע לבבי או שנמצאים בסיכון לו קיבלו כדור או דמה במשך שנה. אחרי 24 שבועות, ה-LDL ירד בממוצע ב-57% בקבוצת הכדור ועלה ב-3% בקבוצת הדמה. ההפרש דומה למה שהזריקות משיגות, ושיעור תופעות הלוואי לא נבדל מהדמה.
אבל יש פער חשוב. קרדיולוג שהתראיין לאתר TCTMD הזכיר שעדיין מחכים לנתונים שיראו שהכדור מפחית התקפי לב ושבץ, ולא רק את המספר בבדיקה. ובינתיים אסטרהזניקה כבר מפתחת כדור מתחרה.
במחירון מכבי שנבדק באוגוסט 2026, עט רפאטה אחד (140 מ"ג, זריקה לשבועיים) עולה 935 שקל. לפי מחיר המחירון, שנה של טיפול מגיעה לכ-24 אלף שקל. מי שזכאי במסגרת הסל משלם השתתפות עצמית, ובמכבי היא ככלל 15% ממחיר התרופה, עם תקרה רבעונית לחולים כרוניים.
הזכאות בסל מוגדרת בצמצום. לפי חוזר הסל ל-2026, למשל, הזריקה פרלואנט ניתנת למניעה שניונית רק אחרי אוטם לב או שבץ, כשה-LDL נשאר מעל 90 למרות סטטין במינון מרבי ואזטימיב. לא מצאנו מידע על רישום הכדור Lipfendra בישראל. פירוט מלא של המחירים והזכאות נמצא במדריך שלנו לזריקות נגד כולסטרול.
הכתבה אינה המלצת השקעה באף אחת מהחברות.